Patientenspezifische Wirkstofffreisetzungsprüfungen mit dem Dissolution-Online-System gefördert aus EFRE Mitteln

Methoden zur Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus pharmazeutischen Darreichungsformen, sogenannte Dissolutiontests, gehören heutzutage zu den wichtigsten Prüfmethoden für feste perorale, aber auch für eine Vielzahl weiterer Arzneiformen. Ihre Anwendung erstreckt sich aktuell von einfachen Qualitätskontrolltests über den Vergleich von Prototypen und die Auswahl geeigneter Kandidaten in der Formulierungsentwicklung, den Nachweis der gleichbleibenden Qualität von Formulierungen nach geringfügigen Änderungen der Formulierung oder des Herstellprozesses bis hin zu aufwendigen biorelevanten Testmethoden zur Vorhersage von Ort und Ausmaß der in vivo Wirkstofffreisetzung unter definierten Einnahmebedingungen. Am Institut für Pharmazie der Universität Greifswald werden biorelevante patientenspezifische Freisetzungsmethoden entwickelt. Der Fokus der aktuellen Arbeiten liegt hierbei in der Entwicklung prädiktiver in vitro Freisetzungsmethoden für orale Arzneiformen zur Anwendung an Kindern verschiedener Altersgruppen, an geriatrischen Patienten und an Patienten mit Erkrankungen, die die Magen-Darm-Passage von Arzneimitteln beeinflussen. Die Etablierung solcher Methoden erfordert die Simulation der Passage der Arzneiform durch diverse Abschnitte des Magen-Darm-Traktes, d.h. einer sich ständig ändernden physiologischen Umgebung. Um die Einflüsse dieser simulierten physiologischen Bedingungen auf die Wirkstofffreisetzung adäquat charakterisieren zu können, ist es erforderlich, über den gesamten Testzeitraum, d.h. oft über viele Stunden hinweg, eine große Anzahl Proben zu entnehmen und zu analysieren. Letzteres geschieht üblicherweise in einem separaten Arbeitsschritt und erfordert einen großen instrumentellen und auch zeitlichen Aufwand.